持續關(guān)注|國家局公開(kāi)征求有關(guān)DHA藻油用于產(chǎn)品備案的意見(jiàn)

7月5日，國家市場(chǎng)監管總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《保健食品原料目錄 營(yíng)養素補充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養素補充劑（2023年版）》等相關(guān)配套技術(shù)要求和解讀文件（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告。

現將公告附件3附件：3.《保健食品原料目錄 營(yíng)養素補充劑（2023年版）》解讀文件（征求意見(jiàn)稿).pdf中有關(guān)DHA藻油用于產(chǎn)品備案時(shí)的說(shuō)明摘錄出來(lái)，供大家參考，如有意見(jiàn)和建議，請及時(shí)向市場(chǎng)監管總局特殊食品司等相關(guān)部門(mén)及時(shí)反饋。

DHA藻油用于產(chǎn)品備案時(shí)的說(shuō)明

1?產(chǎn)品配方配伍

此次DHA藻油作為一種營(yíng)養物質(zhì)納入保健食品原料目錄，允許聲稱(chēng)的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”，該功能與已批準注冊的含DHA藻油為原料的保健食品功能聲稱(chēng)不同。產(chǎn)品配方中原料名稱(chēng)可選擇“二十二碳六烯酸油脂”或者“DHA藻油”。為穩妥推進(jìn)含該原料的產(chǎn)品備案工作，建議DHA藻油作為單方原料進(jìn)行產(chǎn)品備案。如DHA確需與其他《保健食品原料目錄 營(yíng)養素補充劑》中其他營(yíng)養素復配時(shí)，備案人應按照《保健食品及其原料安全性毒理學(xué)檢驗與評價(jià)技術(shù)指導原則（2020年版）》提供產(chǎn)品毒理學(xué)評價(jià)試驗資料和研發(fā)資料，和備案人對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責的承諾書(shū)，上述資料備案人應按照《保健食品備案工作指南（試行）》5.11“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”，在保健食品備案管理信息系統提交。

2? 商品化DHA藻油的使用

此次DHA藻油納入保健食品原料目錄，考慮到現有的國家標準實(shí)施情況、生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)工藝以及作為保健食品原料使用的要求，制定了DHA藻油的保健食品原料技術(shù)要求，并明確了DHA藻油作為保健食品原料進(jìn)行產(chǎn)品備案時(shí)，可以使用商品化原料（油狀或粉狀等）。DHA藻油生產(chǎn)工藝中可添加必要的抗氧化劑或稀釋劑等作為輔料，所用的輔料應收錄于《食品安全國家標準  食品添加劑使用標準》（GB 2760）或《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料名單》中，并應符合國家相關(guān)標準及有關(guān)規定。使用商品化原料時(shí)應按照預處理原料的備案有關(guān)規定填寫(xiě)原料和輔料使用信息。

商品化原料由于工藝必要必須添加維生素C或維生素E等作為抗氧化劑的，應當在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝資料中說(shuō)明商品化原料中抗氧化劑的實(shí)際添加量，同時(shí)應檢測維生素C或維生素E指標值并作為產(chǎn)品技術(shù)要求的理化指標。備案產(chǎn)品的注意事項中明確“本品含有維生素E或維生素C”。

因工藝必要添加的輔料維生素C、維生素E等，不得聲稱(chēng)保健功能；對作為輔料添加的維生素C、維生素E如達到了營(yíng)養素對應人群每日攝入量的，還應提供作為輔料使用時(shí)的用量依據，以及保證產(chǎn)品安全性的研究資料。對于DHA與維生素C和/或維生素E復配的備案產(chǎn)品，要提供產(chǎn)品研發(fā)資料，證明備案產(chǎn)品安全有效。

商品化DHA藻油原料，原料供應商還應制定相應的商品化原料的技術(shù)要求，其中DHA藻油必須符合保健食品原料技術(shù)要求。商品化的原料還應提供原料供應商等資料。

3?  產(chǎn)品備案時(shí)的產(chǎn)品名稱(chēng)

DHA藻油作為單方原料用于產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)應為“商標名+DHA +屬性名”或 “商標名+ DHA藻油+屬性名”（原料為油狀），如“**牌DHA片”或“**牌DHA藻油片” （原料為油狀）。

DHA與其他營(yíng)養素復配時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)仍應符合現行的保健食品命名規則。對于配伍時(shí)可能產(chǎn)生歧義的產(chǎn)品名稱(chēng)，應調整營(yíng)養素順序，如維生素C與其復配時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)應為“**牌DHA維生素C片”而不能命名為“**牌維生素CDHA片”。

4? 產(chǎn)品備案時(shí)的適宜人群和不適宜人群

根據中國營(yíng)養學(xué)會(huì )研究，目前《中國居民營(yíng)養素參考攝入量（2013版）》未規定我國4~17歲兒童青少年DHA+EPA以及DHA的適宜攝入量，經(jīng)專(zhuān)家討論，暫不制定兒童DHA每日用量范圍，不將17歲以下人群作為適宜人群。以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品適宜人群為“成人”。如產(chǎn)品中未將“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”列為不適宜人群，則產(chǎn)品注意事項中應具體描述為：“4-17歲人群”、“孕婦”、“乳母”建議咨詢(xún)臨床醫生、營(yíng)養專(zhuān)業(yè)人員等。

5?產(chǎn)品備案時(shí)的保健功能聲稱(chēng)

以DHA藻油為原料的產(chǎn)品備案時(shí)，允許聲稱(chēng)的保健功能是“補充n-3多不飽和脂肪酸”。DHA與其他營(yíng)養素復配時(shí)，保健功能應按照保健食品原料目錄中的營(yíng)養素功效排列順序進(jìn)行聲稱(chēng)，如保健功能為“補充鈣，補充n-3多不飽和脂肪酸”，“補充多種維生素，補充n-3多不飽和脂肪酸”。